Duże badanie kliniczne dotyczące stosowania blokerów dojrzewania u dzieci zostało zawieszone przez brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Zawieszenie następuje po wyrażeniu przez organ regulacyjny zaniepokojenia brakiem przekonujących danych na temat długoterminowych skutków biologicznych, w szczególności nalegania na minimalny wiek uczestników wynoszący co najmniej 14 lat. Wydarzenie to zwraca uwagę na rosnącą krytykę dotyczącą przejścia na leczenie u młodych ludzi doświadczających dysforii płciowej.
Dlaczego to ma znaczenie
Decyzja ta podkreśla krytyczną debatę na temat równowagi między dostępem do terapii, które mogą zmienić życie, a potrzebą rygorystycznych dowodów naukowych. Blokery dojrzewania to leki hamujące wydzielanie hormonów, stosowane w celu opóźnienia zmian fizycznych związanych z okresem dojrzewania, dając młodym ludziom więcej czasu na poznanie swojej tożsamości płciowej przed podjęciem nieodwracalnych decyzji.
Zawieszenie ma związek z niedawnym Cass Review, niezależnym dochodzeniem w sprawie opieki nad dziećmi ze względu na płeć w Anglii. Przegląd wykazał, że obecne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania blokerów dojrzewania są słabe, co doprowadziło do ograniczenia ich stosowania do państwowej służby zdrowia (NHS) w Anglii poza placówkami badawczymi.
Kluczowe problemy spowodowane przez MHRA
Główne obawy MHRA skupiają się na nieokreślonych długoterminowych szkodach biologicznych. W piśmie agencji wyraźnie stwierdzono, że badanie musi rozpocząć się od uczestników w wieku 14 lat lub starszych ze względu na potencjalne ryzyko. Obecny protokół obejmował dzieci w wieku od 10 do 11 lat, co rodziło pytania o to, jak wyważyć korzyści i niepewności.
Organ regulacyjny nie dąży do całkowitego wstrzymania procesu, ale raczej do wzmocnienia jego projektu, aby zapewnić większe bezpieczeństwo. Nie jest to interwencja prawna, ale naukowa, mająca na celu udoskonalenie metodologii badań.
Co dalej?
W przyszłym tygodniu planowane są dyskusje pomiędzy MHRA a King’s College London, sponsorem badania. Celem jest rozwiązanie problemów organów regulacyjnych przed rozpoczęciem rekrutacji. Badanie, znane jako Pathways, miało na celu zebranie solidnych danych na temat wpływu leków blokujących dojrzewanie, ale obecnie będzie ono opóźnione.
Zawieszenie ugruntowuje ostrożne podejście, ponieważ rząd podkreśla, że proces zostanie przeprowadzony jedynie wtedy, gdy dowody biegłych wykażą, że jest to bezpieczne i konieczne. NHS podjęła już decyzję o ograniczeniu rutynowego dostępu do leków blokujących dojrzewanie, co sprawia, że badania takie jak Pathways mają kluczowe znaczenie dla przyszłych zaleceń.
Ta decyzja stanowi wyraźny sygnał, że dobro dzieci i młodych ludzi pozostaje najwyższym priorytetem. Rygor naukowy musi poprzedzać jakąkolwiek szeroko zakrojoną praktykę kliniczną w tej delikatnej dziedzinie.
Ta pauza nie oznacza odrzucenia opieki afirmującej płeć, ale żądanie silniejszych dowodów przed wdrożeniem potencjalnie nieodwracalnych metod leczenia. Może to zapoczątkować dalszą debatę na temat etycznych i medycznych implikacji interwencji w rozwój nastolatków.
