Un essai clinique majeur portant sur l’utilisation d’inhibiteurs de la puberté chez les enfants a été interrompu par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Cette pause intervient après que le régulateur a exprimé ses inquiétudes quant au manque de données concluantes sur les effets biologiques à long terme, en recommandant spécifiquement un âge minimum de 14 ans pour les participants. Cette évolution met en évidence une surveillance croissante de la transition médicale des jeunes souffrant de dysphorie de genre.
Pourquoi c’est important
La décision souligne un débat critique sur l’équilibre entre l’accès à des traitements potentiellement révolutionnaires et la nécessité de preuves scientifiques rigoureuses. Les bloqueurs de la puberté sont des médicaments suppresseurs d’hormones utilisés pour retarder les changements physiques liés à la puberté, donnant ainsi aux jeunes plus de temps pour explorer leur identité de genre avant de prendre des décisions irréversibles.
Cette pause est liée à la récente Cass Review, une enquête indépendante sur la protection des enfants en matière de genre en Angleterre. L’analyse a révélé que les preuves actuelles soutenant les avantages des bloqueurs de puberté sont faibles, ce qui a conduit le NHS England à restreindre leur utilisation en dehors des contextes de recherche.
Principales préoccupations soulevées par la MHRA
La principale préoccupation de la MHRA se concentre sur les dommages biologiques non quantifiés à long terme. La lettre de l’agence indique explicitement que l’essai devrait commencer avec des participants âgés de 14 ans ou plus en raison des risques potentiels. Le protocole actuel incluait des enfants âgés d’à peine 10 ou 11 ans, ce qui soulève des questions sur la manière de peser les avantages par rapport aux incertitudes.
Le régulateur ne cherche pas à arrêter complètement l’essai mais plutôt à renforcer sa conception, garantissant ainsi une plus grande sécurité. Il ne s’agit pas d’une intervention juridique mais scientifique, visant à affiner la méthodologie de l’étude.
Quelle est la prochaine étape ?
Des discussions entre la MHRA et le King’s College London, le sponsor de l’essai, sont prévues la semaine prochaine. L’objectif est de répondre aux préoccupations du régulateur avant le début du recrutement. L’essai, connu sous le nom de Pathways, visait à recueillir des données solides sur les effets des bloqueurs de puberté, mais se heurte désormais à de nouveaux retards.
Cette pause renforce une approche prudente, le gouvernement soulignant que le procès n’aura lieu que si les preuves d’experts confirment sa sécurité et sa nécessité. Le NHS a déjà décidé de limiter l’accès de routine aux bloqueurs de puberté, ce qui rend les études basées sur la recherche comme Pathways cruciales pour les futures lignes directrices.
Cette décision indique clairement que le bien-être des enfants et des jeunes reste la priorité absolue. La rigueur scientifique doit précéder toute pratique clinique généralisée dans ce domaine sensible.
Cette pause ne constitue pas un rejet des soins d’affirmation de genre, mais plutôt une exigence de preuves plus solides avant l’administration de traitements potentiellement irréversibles. Cela alimentera probablement de nouveaux débats sur les implications éthiques et médicales d’une intervention dans le développement des adolescents.
